新藥審批將向仿制藥等三個領域傾斜
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新藥審批將向仿制藥等三個領域傾斜

2012-10-08 健康報 / 字體縮小 原始大小 字體放大
      健康報訊(記者喬  寧)國家食品藥品監督管理局日前發布《2011年藥品注冊審批年度報告》。該局有關負責人表示,今后,藥品審批將向新藥創制重大專項支持項目、臨床短缺及亟需仿制藥等領域傾斜。

  《報告》顯示,去年,該局共批準621個注冊申請開展臨床研究,同比減少32.21%,其中,110個為國際多中心臨床研究申請。批準進入臨床試驗的藥物,既涵蓋了腫瘤、心血管病等常見病的治療藥物,也包括了特發性肺纖維化等罕見病的治療藥物。

  國家藥監局有關負責人表示,目前,我國創新藥的審評時限進一步縮短,批準臨床試驗的排隊等待時間由過去的9個月~10個月減少至5.8個月,批準生產的審評時間平均為10個月~11個月。該負責人表示,今后將逐步建立起中央集中審評與國家管控的區域性藥品審評中心輔助審評相結合的管理模式。

  《報告》顯示,2011年,該局受理藥品注冊申請6931個,同比增加637個;批準藥品注冊申請718個,同比減少282個;批準化學藥品仿制藥注冊申請431個,較2010年的640個減少32.66%;批準境內藥品注冊申請644個、進口藥品注冊申請74個。

       來源:健康報http://www.jkb.com.cn/document.jsp?docid=326662&cat=0D

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