新版GSP“戒嚴” 關注藥品電子監管
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新版GSP“戒嚴” 關注藥品電子監管

2014-08-27 中新網 / 字體縮小 原始大小 字體放大
     新修訂《藥品經營質量管理規范》(簡稱新修訂藥品GSP)是藥品經營管理和質量管控的基本準則。新修訂藥品GSP實施的過渡期限截止到2016年。該期限之后,將依據《中華人民共和國藥品管理法》的有關規定,停止未達標企業的藥品經營活動。隨著新修訂藥品GSP的實施,群眾的用藥安全將得到更切實的保障。
 
      “在藥品信息化管理方面,新修訂藥品GSP提出了許多新的規定,主要在于加入了藥品電子監管,以及對信息化系統提出了新的要求。”藥品電子監管是利用現代信息、網絡、編碼技術對藥品全過程實施電子監控的方法,由此產生的藥品“電子身份證”電子監管碼,附在產品包裝上。在推行藥監碼時,電子監管碼屬于一品一碼,每個藥盒上的碼都是獨一無二的,可以起到監控、追溯、查詢作用。
 
      不僅僅是軟件,新修訂藥品GSP在硬件方面要求也較為嚴格——要求應對藥品倉庫采用溫濕度自動監測系統,對藥品儲存環境實行24小時持續實時監測,要求配置各種保證冷藏、冷凍藥品儲存、運輸環節溫度的冷庫、運輸設施設備以及溫度檢測系統。
 
      新修訂藥品GSP要求藥店等藥品零售企業的法定代表人或企業負責人應當具備執業藥師資格,指導百姓合理用藥,新規范將執業藥師制度作為硬性要求,今后無執業藥師將禁開藥店,這些規定對于保障群眾用藥安全意義重大。
 
      同時,根據新修訂藥品GSP規定,在崗的執業藥師應當掛牌明示,其銷售藥品應當符合以下要求:(一)處方經執業藥師審核后方可調配;對處方所列藥品不得擅自更改或者代用,對有配伍禁忌或者超劑量的處方,應當拒絕調配,但經處方醫師更正或者重新簽字確認的,可以調配;調配處方后經過核對方可銷售;(二)處方審核、調配、核對人員應當在處方上簽字或者蓋章,并按照有關規定保存處方或者其復印件;(三)銷售近效期藥品應當向顧客告知有效期;(四)銷售中藥飲片做到計量準確,并告知煎服方法及注意事項;提供中藥飲片代煎服務,應當符合國家有關規定。這些規定顯然為保障百姓用藥安全又加上了一層保險。(中國新網網)
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